近年來, 抗體藥物及基於抗體的治療藥物已經逐步成為最重要的生物製品並進入到黃金發展時期。越來越多的製藥公司的產品管線也由之前的小分子化學藥物, 逐步轉變為小分子藥物與生物製品並重的情形。與此同時, 生物製藥作為國家新型戰略產業之一, 越來越多製藥公司開始建立, 佈局生物製品部門及產品管線。同時在 2015 年國家食品藥品監督管理總局也相繼發佈了《關於生物類似藥研發與評價技術指導原則》進一步推動了生物醫藥行業的快速發展。

有鑑於此, 由 Deliver Life Sciences 籌辦，美中藥協費城協會 (SAPA-GP)、 美中生物技術與製藥協會 (SABPA) 等行業協會支援的第二屆抗體藥物開發暨工藝技術論壇於2018年8月29日在上海隆重開幕，數十位國內外有影響力的專家出席會議, 就抗體及治療性生物製品開發、分析與工藝開發技術展開討論與分享。

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司總裁兼首席執行官劉世高博士應邀出席會議，並就國內單抗生物藥開發現狀及發展前景帶來精彩分享。

Scott Liu

Founder,President and CEO

Shanghai Henlius Biotech, Inc.

首先，劉世高博士深度剖析了國內市場現狀，指出中國龐大的患者群體與極低的市場份額之間的矛盾，得出中國仍存在巨大的未被滿足的醫療需求這一結論。而國際上的高質量創新生物藥從歐美國家上市到正式進入中國市場之間還存在一個很長的週期，因此開發高質量的國產單抗生物藥，滿足病患的需求，是造福國計民生的大事。

與此同時，藥監單位一系列政策的接連出臺，也為醫藥行業的快速發展提供了巨大的機遇。從優先審評到仿製藥的一致性評價，從上市許可人制度到兩票制，到國36條，再到中國加入ICH……在大幅度加快審評審批效率的同時，藥政改革鼓勵創新，倒逼醫藥企業改革，不斷提升國產生物藥的的質量標準，加快國產藥的國際化步伐。

提及質量，劉世高博士有感而發，表示目前整個中國生物藥產業最大的問題其實不是創新的問題，而是質量的問題。質量絕對不是僥倖的事情，生物製藥的GMP生產和質量管制是一個需要長期堅持、積累和投入的事情。

堅守質量，從患者的需求出發。這是復宏漢霖從成立之初就開始做，並將一直做下去的事。

“以復宏漢霖一個產品的臨床設計為例：HLX04是貝伐珠單抗的生物類似藥，最初選擇的適應症是非小細胞肺癌。那為什麼這個適應症沒有繼續做下去，而改為結直腸癌？因為，這時非小細胞肺癌的治療有了更好的藥物—抗PD-1產品，我們沒有足夠的底氣讓患者放棄PD-1而選擇我們的臨床試驗。因此，我們最終決定改做國內需求也很高但是還沒有人做過的結直腸癌。因為第一個在國內做這個適應症的臨床方案，我們做了大量的調查分析，用了9個月時間來修訂臨床方案。”

最後，劉世高博士對公司的戰略規劃進行了分享。他表示，所有的戰略都是圍繞“可負擔的創新”而展開。其中一項重要創新戰略是單抗聯合治療（Combo）方案的開發，不久前復宏漢霖已經完成國內首個兩個抗體聯合用藥的臨床試驗申報。另一個重要的戰略是加快公司國際化進程，配合國家“一帶一路”的政策，復宏漢霖希望通過歐盟的批准進入新興國家市場，包括東南亞、中東、東歐和南美洲的多個國家，讓質高價優的產品，惠及全球更多的患者。