近日，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）自主開發的HLX01（利妥昔單抗注射液，以下簡稱“該新藥”）用於治療類風濕性關節炎適應症臨床III期試驗正式啟動。據悉，該新藥為復宏漢霖自主研發的首個單克隆抗體生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、類風濕性關節炎（RA）的治療。其原研藥作為第一個用於腫瘤治療的單克隆抗體藥物，2000年以商品名美羅華^®進口中國銷售。

新增未獲批適應症，覆蓋更多患者

美羅華^®在歐盟與美國都有類風濕性關節炎這項適應症，而在中國市場卻沒有。為此，復宏漢霖針對該新藥採取了差異化的開發策略，在開發非霍奇金淋巴瘤的基礎上，同時開展了類風濕性關節炎的臨床研究。2012年5月，復宏漢霖就該新藥新增類風濕性關節炎適應症向國家食藥監總局（現國家藥品監督管理局）遞交IND申請，並於2015年4月獲得臨床研究批准。

給藥頻率低，降低患者醫療負擔

與此同時，對比其他抗風濕生物類製劑，該新藥在給藥頻率上也具有較為明顯的優勢。通過降低用藥頻率以改善患者的依從性是國際用藥趨勢，低頻給藥不但有助於提高患者的依從性（尤其是地處偏遠地區的患者），改善生活品質，降低受試者醫療負擔，還能在一定程度上減少醫護人員的工作量，合理利用醫療資源。

加速打破國內生物類似藥市場的空白

值得關注的是，不久之前，該新藥已完成非霍奇金淋巴瘤（NHL）適應症臨床III期試驗，且臨床III期試驗結果顯示，該新藥與中國境內（不包括港澳臺地區）上市的利妥昔單抗注射液（美羅華^®）在治療CD20陽性彌漫型大B淋巴瘤(DLBCL，NHL中最常見的一種類型)初治患者中臨床試驗主要終點、次要終點（安全性、免疫原性、藥代動力學）均達到預設標準。與此同時，復宏漢霖也是國內第一家進入利妥昔單抗注射液RA適應症III期臨床開發的企業。未來該新藥上市後，不僅可以惠及非霍奇金淋巴瘤患者，更能照顧到原研藥不涵蓋的類風濕關節炎患者。

關於HLX01

復宏漢霖首個產品HLX01（利妥昔單抗注射液）於2017年10月向CFDA遞交新藥上市申請（NDA）並獲受理，隨後被納入優先審評程式藥品註冊申請名單。近日，復宏漢霖已完成HLX01非霍奇金淋巴瘤（NHL）適應症臨床Ⅲ期試驗且主、次要終點均達到預設標準時，進一步證實了HLX01的療效。隨著HLX01的第二個適應症類風濕性關節炎（RA）臨床III期試驗的順利啟動，HLX01有望在打破國產生物類似藥市場空白的同時，惠及到更廣泛的病患群體。

關於復宏漢霖

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）由復星醫藥與海外科學家團隊于2009年12月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。

截至目前，公司已完成11個產品、16項適應症的IND申報，共計獲得13個臨床批件，其中1個生物類似藥產品臨床III期試驗已順利完成，4個生物類似藥產品進入臨床III期試驗, 4個創新藥產品進入臨床I期試驗。復宏漢霖已成為估值破百億的生物醫藥獨角獸企業。