近日，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）正式獲得澳大利亞衛生部所屬的 Therapeutic Goods Administration（即澳大利亞藥品管理局）完成自主研發的HLX20（即重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液，以下簡稱“該新藥”）的臨床試驗的備案，該新藥主要用於實體瘤治療。復宏漢霖擬於近期在澳大利亞開展該新藥臨床 I 期試驗。

據悉，2017年12月，該新藥用於實體瘤治療已獲國家食藥監總局（現為國家藥品監督管理局）臨床試驗註冊審評受理。本次I期臨床試驗是復宏漢霖於澳大利亞啟動的第一項臨床研究，也是復宏漢霖積極踐行國際化戰略的重要舉措。

同時，該新藥與HLX10（抗PD-1單抗）作為復宏漢霖單抗創新藥產品管線中極具代表性的產品，可廣泛用於腫瘤的免疫療法，在復宏漢霖腫瘤聯合治療戰略中佔據重要地位。目前治療腫瘤最新的趨勢，就是以免疫治療為骨架，外加一兩個抗體，做聯合治療。而聯合治療面臨潛在的問題主要還是高昂的治療費用。歐美醫藥企業的抗體研發及生產成本非常高，造成患者單療程治療費用高達約十萬美金，使得聯合治療可及性大大降低，即便是發達國家的患者也難以負擔。此時復宏漢霖的價格優勢就凸顯出來，在嚴格控制研發生產成本下漢霖產品的聯合治療費用可與其他企業單個產品費用相近，大幅度提高患者的可負擔性來促進聯合治療的普及化。未來，在以該新藥為代表的免疫治療抗體的基礎上，配合復宏漢霖產品管線中的多種單抗形成豐富的產品組合，將為更多病患提供可負擔的療效更好的治療方案。

關於PD-1/PD-L1單抗

目前，以PD-1/PD-L1為靶點的抗體藥物可廣泛用於癌症的免疫療法，是一類不依據腫瘤來源進行區分的廣譜抗癌藥物。HLX10和HLX20可通過封阻PD-L1配體與PD-1蛋白受體的結合，從而抑制該信號通路的傳導，最終達到活化免疫細胞、殺死腫瘤細胞的作用。2014年以來，美國FDA已批准其適應症從黑色素瘤擴展到非小細胞肺癌、鱗狀細胞頭頸癌、腎細胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤、微衛星不穩定性高或錯配修復缺陷的實體瘤及默克爾細胞癌等。

關於復宏漢霖

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）由復星醫藥與海外科學家團隊于2009年12月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。

截至目前，公司已完成11個產品、16項適應症的IND申報，共計獲得13個臨床批件，其中1個生物類似藥產品臨床III期試驗已順利完成，3個生物類似藥產品進入臨床III期研究, 4個創新藥產品進入臨床I期試驗，領跑國內單抗生物藥行業。

復宏漢霖首個產品HLX01（利妥昔單抗注射液）於2017年10月向CFDA遞交新藥上市申請（NDA）並獲受理，隨後被納入優先審評程式藥品註冊申請名單。近日，復宏漢霖完成HLX01非霍奇金淋巴瘤（NHL）適應症臨床Ⅲ期試驗，進一步證實了HLX01的療效，有望打破國產生物類似藥市場的空白。復宏漢霖已成為估值破百億的生物醫藥獨角獸企業。