導讀

2018年4月20-21日，由BMAP商圖資訊主辦，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司協辦，獲得了美國華人生物醫藥科技協會的大力支持的BioCon第五屆中國國際生物類似藥論壇在上海中星鉑爾曼大酒店盛大召開。

以“尋求從臨床到產業化的高效低成本開發策略”為主題，大會彙聚了22位來自國內外演講嘉賓和300余位參會者共同探討目前中國及全球生物醫藥領域的生物類似藥的法規動向、臨床研究、工藝質控等議題，旨在幫助企業縮短開發時間、節省開發成本，加速中國生物類似藥產品的上市進程、儘早佈局中國生物類似藥的空白市場。

大會伊始，主辦方BMAP商圖資訊代表做開幕歡迎致辭並對與會學者、專家表示了熱烈歡迎。大會第一天分為“全球生物類似藥法規與領先實踐”與“提升生物類似藥臨床開發效率”兩大版塊。

EMA生物類似藥專家組主席，德國聯邦生物醫藥研究所醫學審評官Elena Wolff-Holz就“現行EMA生物類似藥臨床試驗政策”做了主題演講，講述了歐盟EMA對於生物類似藥的監管經驗，臨床適應症的選擇以及外推等方面進行了闡述。她的演講給予了參會者極大啟發，幫助企業瞭解目前EMA對於生物類似藥的政策與法規。

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士就“生物類似藥國際化戰略案例分享”闡述了生物類似藥發展的歷史機遇、競爭格局，指導方針和評價標準分析以及復宏漢霖生物類似藥國家化戰略及案例分享。

GE醫療生命科學事業部大中華區市場和應用經理解紅豔對“國內外生物醫藥發展趨勢與大規模生產所面臨的挑戰與策略”進行了分享。

本次研討會形式豐富，麗珠集團單抗生物技術有限公司資深副總經理彭育才、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士、IQVIA生物類似藥戰略副總裁Raymond Huml、浙江特瑞思藥業股份有限公司總裁/董事長吳幼玲博士以及EMA生物類似藥專家組主席，德國聯邦生物醫藥研究所醫學審評官Elena Wolff-Holz，五位行業大咖以圓桌討論的形式，就“未來生物類似藥的市場准入及臨床可行性”這一話題與大家分享了自己的觀點，就目前國內生物類似藥市場定價、藥品通用名規定及中國醫保目錄准入、國內市場前景、國內外審批差異以及提高國內生物類似藥在國際口碑等問題闡述了各自的發展戰略和經驗。

浙江特瑞思藥業股份有限公司總裁/董事長吳幼玲博士就“生物類似藥的美國IND申報策略及案例展示”，對生物類似藥進軍美國FDA政策法規，IND申報策略以及TRS003的案例展示進行了分享。

ACROBiosystems臨床應用總監周建年就“臨床前/臨床樣本分析及藥物研發經驗分享”，對藥代動力學、免疫原性樣本分析及cell-based assay經驗分享進行了闡述。

Teva全球生物藥研發副總裁Patrick Liu就“生物類似藥的結構功能類似性示範以及臨床藥理學和免疫原性的評估策略”進行了分享，對產品關鍵品質屬性和體外相似性證明，臨床藥理對比以及生物類似藥免疫原性評價的考量進行了探討。

IQVIA 副總裁兼生物類似藥卓越中心負責人Nigel Rulewski就“全球生物類似藥最新開發動態、預期及風險控制”對美國可互換性要求，下一代工具和新型範例的應用以加快臨床開發週期、簡化生物類似藥開發途徑，應對原研藥長的專利糾紛策略以及“反安慰劑效應”的產生和衍生進行了分析與解讀。

中國醫學科學院腫瘤醫院副主任醫師秦燕分享了復宏漢霖生物類似藥HLX01從臨床I期到III期的臨床資料並對其進行了分析與討論。

     第一天最後，PPC佳生CEO 朱俊、上藥康得樂中國分銷業務首席營運官/副總裁徐可達、中國醫學科學院腫瘤醫院副主任醫師秦燕、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司國際臨床醫學事務部執行總監張昕以及RefDrug公司CEO於力欣就“中國ICH時代，如何加快生物類似藥臨床試驗進程以縮短試驗週期”這一主題進行了深入探討，對加快生物類似藥臨床試驗進程的關鍵要素，及依次先後操作次序；一期臨床，三期豁免問題；原研參考藥的選擇、來源與採購，成本考量等問題進行了熱烈探討。

     大會第二天共分為兩大板塊：“提升單抗類似藥工藝的穩定性和可靠性”以及“生物類似藥商業化生產的全程品質與成本控制”。

      嘉和生物上游工藝開發管理高級總監徐水清就“產業化生產中低成本可持續性的培養基及其條件選擇與優化”介紹了工業培養基背景、自主培養基取代商業培養基的開發方法、優化以改進細胞生長，抗體表達和理化性質以及品質控制。

     貝克曼庫爾特生命科學市場部應用技術專家宋明敏就“生物類似藥申報中聚集體檢測技術”對當康聚集體形成的原因，常見聚集體檢測分析方法，分析型超離技術檢測特點以及單抗聚集體檢測分析案例進行了介紹。

     Celltrion下游工藝開發負責人KyoJong Jeon就“生物類似藥下游純化工藝的開發與優化策略”從開發純化工藝以及產量和成本控制的角度對工藝相關的雜質和產品相關的雜質的下游工藝的優化和開發進行了分享。

     煙臺邁百瑞國際生物醫藥有限公司COO鄭小紅就“生物類似藥開發過程中CMC的關鍵點”對原研藥的採購、測試的時機與方式，品質及結構相似性研究的時間節點與方式、分析和評估類似性的方法以及撰寫類似性報告、與FDA溝通的時機與策略、撰寫eCTD材料以及準備PAI，接待PAI和策略性的回復檢查缺陷測試進行了闡述。

     默沙東生物工藝開發總監Hans-Martin Mueller就“從臨床到商業化生產：一種現代的方法決定生物類似藥的相似性/可比性”對可比性和相似性的全新分析方法與策略以及如何平衡好產業創新與監管驗收進行了熱烈探討。

     浙江海正藥業股份有限公司台州研究所所長聶磊所長就“生物類似藥藥學相似性評價方法與案例分析”對生物類似藥研究進展，相似性評價方法及批次確定以及案例分析進行了分享。

     麗珠單抗生物技術有限公司質控分析總監楊嘉明就“生物類似藥中糖型、異構性在產業化中相似性檢控及優化解析”對與糖基化相關的品質屬性，糖基化研究的分析方法，以相似性為目標的優化與控制以及從糖基化和異質性到生物學功能的逐步遞進進行了闡述。

     三生國健藥業（上海）股份有限公司高級總監李孟捷就“生物藥產業化的考量”從藥物的生命週期，產業化的瓶頸與機遇以及解決方案進行了探討。

     最後，三生國健藥業（上海）股份有限公司高級總監李孟捷，浙江海正藥業股份有限公司台州研究所所長聶磊，麗珠單抗生物技術有限公司質控分析總監楊嘉明，天境生物科技有限公司總裁張哲如以及默沙東生物工藝開發總監Hans-Martin Mueller就“從藥學、放大到生產的生物藥品質管制體系的系統建設，兼顧品質與成本”這一主題進行了圓桌討論，從品質標準到SOP體系貫徹的要點、生物藥GMP品質管制經驗及風險控制、通過供應鏈生產計畫管理降低生物類似藥的生產成本等問題進行了熱烈探討。

     此次演講嘉賓們的專業介紹與激情講述讓現場的參會嘉賓頻頻點頭稱讚，不時還有參會嘉賓踴躍地提出專業問題，與臺上的演講者碰撞出了精彩的火花，300餘位參會者抱著極大地學習熱情，在16個小時中或認真聽講或提問或茶歇溝通，在高強度的知識輸出環境中，獲益匪淺，並期待一年一度的BioCon中國國際生物類似藥論壇越辦越好！

現場精彩瞬間