癌症是大家都不願意聽到的一個詞，長久以來給患者和患者家庭帶來無限的困擾。而在傳統的治療過程中，化療、放療等過程所帶來的巨大痛苦則無疑更增加了這個話題的沉重性。
幸運的是，隨着引領第二次生物醫藥產品浪潮的“單克隆抗體”的出現，這一切，現在正在慢慢改變……
那麼，“單克隆抗體”到底是什麼？它將為腫瘤領域的治療帶來怎樣的變化？以復星醫藥-復宏漢霖為代表的中國單抗行業的一流企業正在不斷探索。
什麼是單克隆抗體？
單克隆抗體是一種大分子蛋白，由單一B 細胞克隆產生的高度特異的、均一的抗體。與傳統小分子藥物相比，單克隆抗體藥物具有靶向性好，療效確切，毒副反應小等優勢。目前，單克隆抗體藥物已經成為腫瘤和自身免疫疾病等重大疑難病症的主要治療用藥。
單抗行業：機遇與挑戰並存
目前，我國單抗藥物研發研究存在資金壁壘，尤其在臨床試驗上體現最為明顯。除此之外，和小分子仿製葯相比，單抗研發技術門檻要高很多，企業必須擁有精湛高效、技術組合完整的團隊和先進的生產設備及工藝設計方能進行。
再者，由於單抗藥物基本上都是創新型的，在驗證其科學性方面需要反覆論證、試驗及監管部門的認證，其所用周期較長。長周期對於醫藥公司來說，是個不小的挑戰，其中團隊與資本的整合非常重要，從藥物研發到臨床、到葯監局審批、以及最終上市進行營銷競爭，每一個環節都需要大量資金支持。因此，單抗藥物對醫藥公司來說，是綜合能力與資本實力的競爭。
儘管現階段國內單抗市場總體規模不大，但我國對單抗藥物的市場需求是巨大的，針對我國的抗體藥物研發現狀，國家已經制定了相應的政策鼓勵以帶動單抗藥物的研發，準備建立完善和配套的技術平台，目前已經建立了多個抗體類研究和產業化基地。國內企業雖然在原創研發上與國際同行差距巨大，但其中的先行者將成為單抗行業中國機會的最大受益者。
復宏漢霖：做質高價優的單抗藥
復宏漢霖是復星醫藥集團旗下單克隆抗體研發平台，復宏漢霖從單抗生物類似葯起步，逐步發展生物改良型單抗，再到創新型單抗，在不斷創新升級的過程中落地生根，以6個產品、10項適應症IND申報的高效研發，成為目前國內此領域的領軍企業之一。目前，復宏漢霖已經獲得了中國食品藥品監督管理總局（CFDA）核發的10項臨床試驗批件。
重視質量把關，引領行業示範。
復宏漢霖從成立之初就以高標準為出發點，依照歐盟藥品局（European Medicines Agency, EMA）質量標準開展質量研究，做工藝生產，與國際接軌，在單抗行業起到了良好的示範引領作用。其總裁劉世高博士和復宏漢霖質量保證團隊的專業人員建立了高標準的滿足中國、美國、歐盟GMP標準的質量體系，確保質量可控，進而有效保障每一批次產品的優質與穩定。
2015年底，復宏漢霖完成了符合國際GMP標準、採用國際先進的一次性生物反應器等設備為核心技術的抗體藥物中試以及產業化生產基地的建設。其中最為矚目的就是一次性生產技術，其優勢顯著在於：無需清潔驗證，有效避免了交叉污染；工業生產彈性可控，可滿足不同生產規模需要等等。
注重科技創新，藥品質優價廉
生物類似葯要佔據市場，非常關鍵的是要做到質優價廉，如果整個開發生產的成本過高，不僅會影響企業的長遠發展，還會影響病患的及時治療。
復宏漢霖創立的初衷，就是為了能讓中國老百姓用得上、用得起中國自主品牌的好葯。因此，自創立之初，復宏漢霖就選擇多管齊下，採用多種創新技術來達到目標。
首先，復宏漢霖採用高表達的細胞株，單位體積產量提高了，成本自然就降低了。
其次，復宏漢霖採用了2008年才問世的先進的大規模（2000L）一次性生產技術，使得建廠以及運營成本降低，同時提高了運營效率及彈性。此外，還有來自研發團隊的突破：研發出自己的細胞培養基，委託國外公司來生產。比起直接採購進口培養基，成本大幅度降低。
可生產多個產品的先進廠房設計也為復宏漢霖開源節流。復宏漢霖目前已經完成6個產品的申報，多個產品的綜合開發提高了廠房產能使用率，攤薄了固定成本，利於創造規模經濟效益。
組建高效團隊，成果業界領先
在追求質高價優的核心原則下，復宏漢霖組建了一支對單抗藥物開發有着飽滿熱情的高效團隊，核心成員均為資深生物製藥產業界人士。在優秀的團隊打造下，復宏漢霖建立了完善的抗體藥物開發平台，打造了從單抗前期篩選、細胞株開發、細胞培養工藝研究到下游蛋白純化、製劑開發、生產規模放大等一體化技術能力。
復宏漢霖的第一個品種HLX01“重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液”的兩個適應症非霍奇金淋巴瘤（NHL）和類風濕性關節炎（RA），第二個品種“HLX02重組抗HER2人源化單克隆抗體”的乳腺癌適應症，第三個品種HLX03“重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液”以及第四個品種HLX04“重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液”目前均處於臨床研究階段；其中HLX01的NHL適應症以及HLX02的乳腺癌適應症均已進入III期臨床試驗階段。
單抗藥物：全球市場發展勢頭強勁 中國將迎跨越式發展
在全球範圍內，單抗市場已經經歷了十幾年的快速增長，在腫瘤、自體免疫疾病等領域獲得了巨大的成功。與單抗藥物在國外一直保持的火熱發展勢頭相比，中國的單抗藥物產業仍處於發展的初級階段。有資料顯示中國單抗市場規模為72億人民幣，僅佔全球市場的1.19%，且數據表明，2015年外資企業產品佔據我國80%的份額，全球已上市的63種單抗產品僅有12個在國內獲批上市，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准上市的國產單抗品種也僅有10個。中外市場差異之大，進一步表現出單抗藥物在中國巨大的增長潛力。
另一方面，隨着我國居民醫療費用可支付能力的提高、市場認知度的提升，單抗藥物臨床使用比例低的現狀將有望改變，市場需求也有望逐步釋放。
此外，國家從宏觀政策上對生物技術藥物產業給予了越來越多的重視和投入。得益於巨大的市場增長潛力和需求，以及國家政策的扶持，醫療體制改革的深入，進口單抗產品會逐漸被國產優質單抗生物類似葯所取代，預計我國單克隆抗體產業將會迎來跨越式的發展。據賽迪顧問初步統計，2012年，中國生物醫藥產業再次發力，產值規模已達到12,000億人民幣，同比增長15%以上，遠高於其他製造業。按照目前的增長速度，在生物醫藥領域，預計中國將會在2020年之前成為美國的主要競爭對手。
展望未來：打造成為全球受尊敬的創新生物醫藥公司
在此背景下，十三五期間，復宏漢霖除了將繼續尋求新的技術和方法降低成本外，還將持續加大創新，開發多個創新單抗產品。同時，復宏漢霖亦將加大國際化力度，在生產質量標準國際化的同時，積極做到產品的國際化。近期，復宏漢霖的生產廠房以及四個產品已經通過歐盟質量受權人（QP）制度審查，第一個自主開發的生物改良型單抗HLX07獲得了中國大陸、台灣以及美國三地臨床批准，台灣已經開展I期臨床試驗，復宏漢霖的國際化戰略悄然啟動。
“持續創新，卓越運營；以優質生物葯，造福全球病患”，復宏漢霖的使命和理想凝聚了無數優秀人才，如今正積聚力量朝着光明的未來穩步前進。未來，復宏漢霖還會加快國際化的腳步，為一些支付能力較低、醫保尚未成熟、醫療需求仍較大的其他發展中國家的病患提供質優價廉的藥物；展望未來，復宏漢霖人將始終秉承使命，不斷探索發展，專註提供質高價優的生物葯，積極打造成為受尊敬的創新生物醫藥公司。