隨着許多單克隆抗體重磅葯 – 包括羅氏的美羅華（利妥昔單抗）和赫賽汀（曲妥珠單抗） - 在關鍵市場接近專利期滿，生物類似葯公司排隊等候上市自己的產品。

     如何在這場競爭激烈的角逐中領先，提供可及性高的生物葯, 健點子專訪上海復宏漢霖生物技術股份有限公司總裁兼首席執行官劉世高博士。

     復宏漢霖是有上海復星醫藥（集團）和美國科學家團隊合資組建，公司建立了自己的研究，臨床開發和生產平台。 預計將在年底向CFDA提交第一個利妥昔單抗的生物類似葯，同時開展赫賽汀生物類似葯的臨床試驗。

     劉博士談到了公司競爭策略，研發進展，“可支付創新”和對中國加入ICH的看法。

健點子ihealth：能否簡單介紹一下抗體藥物在中國腫瘤藥物市場的現狀和前景？

劉世高博士：據統計，2015年全球用於癌症治療以及輔助治療的總花費為1070億美元。中國市場目前只有100億美元，市場規模低於10%。另一方面，中國人口佔世界人口的20%，而且中國的癌症發病率不低於世界平均水平，這也說明中國未來市場的發展空間非常大。

中國在世界癌症藥物銷售市場佔有率（10%）偏低的一個重要原因是因為進口抗癌藥物太貴了，尤其是單抗，二三線城市的普通老百姓如果沒有醫保的話，很難負擔得起。

所以說如果中國能自己生產便宜的生物類似葯，就會大大滿足患者需求。我國的肺癌、肝癌、胃癌、食管癌的發病率都很高，隨着人口老齡化，醫療需求還會增加。綜上可以看到市場相當廣闊。

健點子ihealth：復宏漢霖目前在激烈的行業競爭中處於領先地位，請問在質量控制、生產工藝、註冊報批方面都有怎樣的競爭優勢呢？

劉世高博士：首先我們的生產質量標準高，2010年左右，國內尚無專屬的生物類似葯的生產質量法規，美國也沒有，我們採用的是歐盟的標準。不論是臨床前研究，還是臨床試驗，我們都對自己的生物類似葯與原研葯進行了頭對頭的比較。

     另外，我們採用了進口設備及先進的一次性技術，有效地避免了交叉污染，可滿足不同生產規模的需要。除了質優，我們還努力做到價廉，這主要依靠技術創新，包括:

1. 高表達的細胞株。一般普通的細胞株單抗產量是每升1克左右，我們改良的高表達細胞株表達量能達到每升2-3克；
2. 自主研發培養基，然後委託國外公司生產，比直接採購進口培養基便宜75%；
3. 兩條生產線，可進行多產品生產，降低生產成本。

     這些技術可以確保我們能夠開發出質優價廉的生物類似葯，未來讓廣大普通老百姓能夠負擔的起。公司葯政註冊團隊擁有豐富的註冊申報經驗。從2009年底公司成立之初，以平均每年申報一個產品的速度高質、高效地完成申報工作，目前已經完成了12項IND（新葯臨床研究）的申請，獲得了11個臨床批件。

健點子ihealth：HLX01現在在臨床三期，適應症是瀰漫性大B細胞淋巴瘤，目前的進展如何？會成為中國第一個上市批准的生物類似葯嗎？

劉世高博士：HLX01是我們公司的重磅產品，靶點是CD20，目前已經完成臨床試驗患者招募，計劃今年年底申報，有望成為國內第一個上市的生物類似葯。

健點子ihealth ：HER2的單抗一直是貴公司的重點研發靶點，除了曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的類似物，去年10月底還與韓國的AbClon公司合作，獲得新型HER2抗體AC101在中國的知識產權和商業化權利，這對於公司有怎樣的意義？

劉世高博士：HER2作為乳腺癌的重要靶點，具有很大的市場潛力，另外在胃癌中，將近20%的患者是HER2陽性。臨床前研究初步顯示AC101與曲妥珠單抗聯用有較好的療效，獲得該項目在中國地區的知識產權，可以持續增強我們在該領域的優勢。

健點子ihealth：對於EGFR的單抗來說，進口藥物有愛必妥，國內除了泰欣生還有好多正在進行的臨床試驗，所以HLX07在競爭激烈的靶點上，如何保持競爭力？

劉世高博士：我們研發的HLX07—EGFR靶點的單抗是一種改良型單抗（Bio-better）。具體來說，我們對原研進行了人源化改造，使得抗體的親和力增強。這個項目目前已經獲得了中國、中國台灣及美國三地臨床批准。

健點子ihealth：在創新單抗方面，復宏漢霖目前有豐富的產品線，請問創新型單抗的研發策略是什麼？

劉世高博士：我們做創新單抗，一直強調的是“affordable innovation”-患者可支付的創新，最好是能醫保覆蓋，盡量讓葯價能讓老百姓接受。區別於那種靶點作用機制未確定的全新葯，我們的定位是第二代改良式單抗，即在已得到臨床驗證的靶點上進一步尋求差異化開發，提高研發的成功率，從根本上降低了研發失敗而產生的巨大成本。

     此外，在生物葯的研發過程中，我們採取聯合治療策略，在腫瘤免疫治療的基礎上，外加一到兩個抗體進行聯合治療，憑藉成本優勢拓寬原有市場，提高經濟規模效益。

     從另一個角度來講，現在中國不缺少研究（research）方面的新想法，最重要的是能夠將這些想法產品化的臨床試驗研究和生產體系，也就是開發與生產部分。

     跨國製藥企業在自主研發方面不一定是最好的，但是它們的臨床研究平台好，並且做生產跟市場銷售都非常有優勢。

     回過來看中國，中國的手機，像華為、OPPO為什麼可以做得那麼好？為什麼中國手機能賣到國際上，葯就不能賣到國際上？關鍵還是質量問題。只要我們的質量達到國際標準，進軍國際市場指日可待。

健點子ihealth：作為企業，如何看待中國加入ICH？

劉世高博士：我覺得中國加入ICH是一件好事，最直接的作用是使得各國的臨床試驗標準統一，數據可靠，不需要重複做臨床試驗。一方面，外國葯企創新葯進入中國更加容易，中國患者有望更快用上國際新葯；另一方面，也為中國葯企走向世界提供了更多的便利，與國際質量標準接軌的中國葯企將進一步加快國際化步伐。