中國上海和美國新澤西，2024年10月30日，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒單抗）生物類似藥HLX14的生物製品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理。
目前地舒單抗已在多個國家和地區以不同商品名獲批用於如骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症等一系列適應症。
復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。
此次遞交主要基於一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究和兩項臨床研究。其中一項為在中國男性健康受試者中開展的兩階段I期臨床試驗。該臨床試驗第一階段為開放標籤、隨機、平行對照、單次給藥、雙臂的預試驗研究，主要研究目的為比較HLX14和歐盟市售的原研地舒單抗（PROLIA）在皮下給藥後的藥物代謝動力學參數，以進一步為第二部分臨床研究方案設計提供依據。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給藥、四臂的研究，主要目的為比較HLX14與美國、歐盟及中國市售的原研地舒單抗（PROLIA）的藥物代謝動力學特徵的相似性。另一臨床試驗為一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（PROLIA）在高危骨折風險的絕經後骨質疏鬆症女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
* XGEVA和PROLIA為安進公司（Amgen Inc.）在美國的註冊商標
關於Organon
Organon是一家專注於守護女性全生命周期健康的全球化獨立醫療健康公司。Organon提供超過60種女性健康相關藥物和醫療解決方案的產品組合，另有持續增長的生物類似藥業務和覆蓋一系列疾病治療領域的大量經典品牌業務。依靠現有業務，Organon能夠以強健的現金流優勢，持續投資女性健康和生物類似藥領域的創新和未來增長機會。此外，Organon也在積極探求與生物製藥創新企業開展合作，發揮公司在快速增長的國際市場中的規模與資源優勢，幫助它們實現產品的商業化。
Organon在全球已實現大規模、廣覆蓋的發展，並具備世界一流的商業運營能力，總部設在美國新澤西州澤西市，全球約有10,000名員工。
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