不斷迭代的技術優勢、嚴格的生產質量體系、豐富的在研管線，再加上全面布局全球市場的創新商業化模式，復宏漢霖已經成為中國生物醫藥創新出海的「領航者」，有望打造出中國生物醫藥在全球市場的優質品牌。

     2020年9月30日，復宏漢霖宣布與Accord達成合作共識，授予其在美國及加拿大地區對曲妥珠單抗HLX02（中國商品名：漢曲優®，歐盟商品名：Zercepac®）的獨家開發與商業化權益。該合作的達成，標誌着HLX02的商業化布局已全面覆蓋歐美主流生物葯市場，代表中國生物類似葯參與國際競爭。

     如果將復宏漢霖的全球戰略藍圖比作三分之地，復宏漢霖創新型商業模式一方是國內市場，一方是美國、歐盟等發達國家市場，一方則是「一帶一路」周邊國家以及南美國家等新興市場。

     01 商業化快速推進


    「產品不進入國家醫保目錄，就永遠都還處在嬰兒時期，只有進入醫保，才算長大成人，成為一個真正成熟的產品」，復宏漢霖首席執行官兼總裁張文傑此前接受《醫藥界》·E葯經理人採訪時說。以曲妥珠單抗為例，在進入醫保前已經在國內上市近15年，但銷售規模僅為15億元人民幣，但2017年進入醫保後，銷售量級一下子飆升到了70億元人民幣。

     因此，對於復宏漢霖甚至國內諸多相對成熟的生物醫藥企業而言，醫保准入成為商業化運營越來越重要的工作，復宏漢霖在包括醫保准入在內的商業化運營全盤布局已經漸成規模，其重心一是在商業化人才上，另外則是在規範化管理上。

     2019年初，伴隨着國內首款生物類似葯——漢利康®（利妥昔單抗）獲批上市，張文傑加入了復宏漢霖，全面負責復宏漢霖整體商業化架構的搭建及產品市場策略的安排。對於首款產品國內獲批上市並成功登陸港交所的復宏漢霖而言，擁有拜耳、安進、羅氏等跨國MNC腫瘤特藥商業化經驗的張文傑加入，十分符合公司商業化轉型階段的需求。

     張文傑加入後，復宏漢霖的商業化隊伍加速擴張，從幾乎沒有商業化專職人員到現在已就國內市場建立起自主商業化團隊，並打造了全方位的創新商業運營模式，漢曲優的商業化團隊已近500人，營銷網絡覆蓋全國六大銷售區域內260餘座城市。有了商業化團隊的規模優勢，復宏漢霖的內外部規範化管理，以便做出更多正確、長遠的決策也是復宏漢霖商業化建設的「必不可少」。張文傑介紹，復宏漢霖以規範化管理保證短期商業利益以及長期公司發展之間的平衡，最終目標則是使復宏漢霖成為一個可持續發展、值得信賴的公司。

     優秀的商業化團隊，再加上內外部的規範化管理，復宏漢霖在商業化上取得了可觀的成績。2020年8月24日，漢曲優®獲批後6個工作日內便於復旦大附屬腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院等多家醫院開出首張處方。首張處方的高效落地成功刷新了業界記錄，也為漢曲優®的商業化建立了良好的開端，在復宏漢霖的快速推進下，獲批僅近兩個月已完成上海、江蘇、山東和四川等省份的醫保准入和多家醫院進院工作。

     復宏漢霖於去年上市的首款產品漢利康的商業化由江蘇復星負責。自2019年5月開出首張處方以來，漢利康已陸續進入各地醫保目錄並獲得患者認可，2020年上半年度銷售額大幅增加，半年銷售分成已接近1億元人民幣。2020半年報顯示，復宏漢霖第三款產品HLX03阿達木單抗有望於2020年底獲得批准。


     02 全球視野

     復宏漢霖的野心不僅在於擴大國內競爭優勢，更是布局全球戰略。

     2020年7月和8月，漢曲優®（HLX02，歐盟商品名：Zercepac®）相繼在歐盟和中國成功獲批，用於HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療，成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯。

     在歐美市場，復宏漢霖已經進行了密集布局。早在2017年便與Accord建立合作，共同推進HLX02在歐洲、中東、北非以及獨聯體等70多個國家的申報與商業化進程。Accord在全球擁有7000到8000種仿製葯在售，商業化能力強勢，在歐美市場能夠很好的與復宏漢霖優勢互補。

     而復宏漢霖的全球化視野遠不限於歐美國家，耕耘「一帶一路」周邊國家以及南美國家等新興市場的生物葯也在其布局之中。復宏漢霖也在半年報中表示，將尋求更多的國際夥伴的合作，進一步推動核心產品進入更廣闊的國際市場。

     在東南亞市場，復宏漢霖的合作夥伴包括印尼製藥公司KG Bio。該公司由東南亞規模最大上市醫藥公司之一的Kalbe Farma合資創立，在東南亞擁有大規模的業務經銷網絡。2019年9月，復宏漢霖授予其PD-1產品HLX10在東南亞10國的開發與商業化權利，據悉，在此之前，並無中國的PD-1企業涉足東南亞市場，想像空間巨大。

     復宏漢霖年報顯示，「公司已與Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等國際製藥企業達成戰略商業化合作，目前已就漢利康、漢曲優、HLX04和HLX10等多項核心產品簽訂了商業合作協議，全面覆蓋歐洲、北美等主流生物醫藥市場及眾多新興國家市場。」

     03 「領航者」

     對標國際的生產質量體系也造就了復宏漢霖相對於許多國內企業更容易進入國際市場的優勢。直到2014年之前，美國和中國的生物類似葯技術標準都還沒有出台。而復宏漢霖在2010年公司成立之初，即按照歐盟標準研發生物類似葯，這也是復宏漢霖有信心去到歐盟申報生物類似葯上市的原因。經過十年加速建設，目前復宏漢霖已建立了一套符合國際標準的質量管理體系，其徐匯基地也是國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物葯的GMP工廠。全面的全球商業化布局，獲得國際認可的質量標準，再加上不斷迭代的技術優勢，復宏漢霖已經位於了國內生物葯企的「領航者」。

     但最終保持優勢甚至繼續前行仍需要靠產品說話。復宏漢霖年報顯示出其具備豐富的產品管線，2個產品成功上市，在研管線擁有30多個產品，2個產品獲中國上市註冊申請（NDA）受理，10個產品和8個聯合治療方案在全球同步開展20餘項臨床試驗。

     如此豐富的產品管線使得復宏漢霖在聯合療法的研發上頗具優勢。顯然，自家的管線做聯用溝通成本低、也不需要談條件。憑藉這條產品管線，復宏漢霖已全面開啟「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化戰略，以抗PD-1單抗HLX10為核心，聯合其他藥物，在全球範圍內啟動了多項臨床試驗，探索食管鱗癌、肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌及頭頸鱗癌等多種實體瘤的治療。與此同時，復宏漢霖的雙抗創新研發也迎來了新的進展，正積極推進8項基於VHH的新型雙抗項目和12項基於scFv的新型雙抗項目，其中HLX301（包含TIGIT靶點的雙特異性抗體）和HLX35（包含4-1BB靶點的雙特異性抗體）已完成了初步的臨床前體外及體內研究以及細胞株開發，正進行進一步的臨床前評估，有望在不久後遞交相關臨床試驗申請。

     2020年是復宏漢霖註冊成立的第一個十年，無論從資本層面還是創新層面，中國的醫藥行業都表現出前所未有的創新「盛世」，似乎，中國的醫藥創新「迸發」成為了復宏漢霖創新之路的「催化劑」。自2019年進入集中收穫期，復宏漢霖嚴格的質量體系，領先的技術以及豐富的研發管線，造就了諸多行業第一。展望未來十年復宏漢霖的發展，相信隨着其不斷深化「創新」和「國際化」的發展戰略，持續為全球患者帶來高品質、可負擔的創新生物葯，將打造出中國生物醫藥在全球市場的優質品牌。