在今天舉行的上海生物醫藥產業國際化發展論壇上，上海生物醫藥領域領軍企業復宏漢霖宣布其自主開發和生產的曲妥珠單抗漢曲優正式獲國家藥品監督管理局批准上市，此前，該葯已獲得歐盟委員會批准上市登陸歐洲市場。由此，該葯成為首個「中歐雙批」的國產單抗生物類似葯，標誌着高質量的中國生物製藥登上世界舞台。


     漢曲優通用名為注射用曲妥珠單抗，可用於治療HER2陽性的早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌。漢曲優的研發完全遵循生物類似葯的相似性評價體系，已證實其在療效及安全性上與參照原研葯一致，無臨床意義的差異，為乳腺癌和胃癌患者提供了國際品質的新選擇。


     今年6月，復宏漢霖曲妥珠單抗首個歐盟訂單發出。歐盟是全球生物類似葯最主要的成熟市場，漢曲優（歐盟商品名：Zercepac）是歐洲市場上第一個「中國籍」單抗生物類似葯，它可在全部歐盟成員國及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登銷售。


     近年來，國內對曲妥珠單抗的需求也呈逐年上升趨勢。數據統計，2018年、2019年曲妥珠單抗於國內銷售金額分別約為27.3億和45.7億人民幣，漢曲優的上市有望重構國內HER2領域治療格局，提升我國單抗生物葯可及性，降低患者經濟負擔。

     抗體葯為生物醫藥產業皇冠上的明珠，具有分子特殊、研發壁壘高、工藝開發難和生產要求高等特點。全球生物葯市場中，單克隆抗體是最近五年增長最快的一個類別，複合增長率超過21%。2018年，單抗類產品更是一枝獨秀，貢獻了近四成的生物葯市場份額。

     目前我國已成為生物類似葯在研數量最多的國家，先後有200餘個生物類似葯臨床試驗申請獲得批准，而中國抗體葯市場規模也增長迅猛，增速接近歐美市場的兩倍。復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高透露，復宏漢霖已布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，就漢曲優而言，已與多家國際知名製藥企業達成商業合作，覆蓋全球近80多個國家及地區。