2019年2月22日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准復宏漢霖自主研發的生物類似葯利妥昔單抗注射液（商品名：汉利康®）上市，用於1）複發或耐葯的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療，即獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應症。這是中國第一個根據生物類似葯指導原則獲批上市的生物類似葯，無論對淋巴瘤患者來說還是對整個中國醫藥行業來說，都具有非凡的意義。

從汉利康®的獲批上市，到第一張處方正式開出，復宏漢霖逐步邁入商業化階段，惠及了更多的淋巴瘤患者。作為復宏漢霖的掌舵人，劉世高博士依舊忙碌在第一線，率領企業開啟新的征程。

十年風雨，開啟中國生物類似葯新時代

十年磨一劍，復宏漢霖首款商業化產品汉利康®的研發上市之路並不簡單。回首種種，劉世高博士感慨道：「從2010年與復星醫藥共同建立復宏漢霖到漢利康®正式獲批上市，我們歷經了近十個年頭。十年間，中國生物醫藥行業經歷了翻天覆地的變化：從最初，國內缺乏相關專業政策方針指導，生物葯發展舉步維艱，到2015年葯監局正式發佈《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》等一系列政策，為生物類似葯發展做出全面規範，也為生物醫藥行業的發展指明了方向，再到近年來國家醫藥政策大力扶持、海外生物醫藥人才相繼回歸，全行業欣欣向榮——中國人做事情講究天時地利人和，於我們而言亦是如此。復宏漢霖真的趕上了這個千載難逢的好時機來做生物類似葯和生物創新葯，能夠讓我們在質量、速度和創新上與國際接軌。」

汉利康®的獲批上市一舉打破了中國單抗市場的格局，開啟了我國生物類似葯新時代。基於一系列研發數據的審查，包括廣泛的功能表徵、臨床前研究，以及人體葯代動力學、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗（1a、1b和3期臨床試驗）數據，都證明了汉利康®與原研葯在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。

「一路走來，我們始終堅持質量、速度、創新和國際化的戰略，不斷戰勝研發、生產及質量管理方面的多重挑戰。好的產品離不開創新研發的持續投入，未來我們將持續深耕研發，以期讓更多患者用上質高價優的生物葯。」劉世高博士向生物谷表示。

汉利康®銷售持續放量，醫保順利落地

生物類似葯的快速發展，無疑將會彌補中國巨大的臨床需求，這得益於更可及、更可負擔的產品優勢，生物類似葯一旦進入市場，勢必會為患者帶來新的治療選擇，同時也為國家節省更多醫保支出和醫療資源。

汉利康®獲批後，相繼進入各省市醫保，以1640元/支的價格陸續掛網銷售。對此，劉世高博士表示，「為了保證進入市場後的競爭力，銷售和定價也是生物製藥企業考慮的重點。生物類似葯要佔據市場，關鍵是要做到質高價優，但是價優決不能靠犧牲質量來達成。通過持續優化技術、掌握自主研發平台減少外包成本、豐富產品管線以達到經濟規模效應，我們能在保證質量的同時降低成本，使更多患者放心使用。」

以自主研發為主導，對標國際化創新

自2010年成立以來，復宏漢霖秉承 「以優質生物葯造福全球病患」的發展使命，持續創新，卓越運營。除卻已經上市的重磅生物類似葯汉利康®，復宏漢霖在生物創新葯及聯合療法等方面均有着積極布局，其產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。復宏漢霖每年投入大量研發經費，據2018年財務數據顯示，從2016年至2018年間，研發投入上逐年遞增。2019年第一季度，其研發費用超過1億元，同期增長103.5%。截至目前，復宏漢霖14個產品、6個聯合治療方案已在全球範圍內開展了20多項臨床實驗。繼汉利康®之後，重磅產品HLX03（阿達木單抗注射液）、HLX02（注射用曲妥珠單抗）也相繼獲得國家藥品監督管理局新葯上市申請受理並被納入優先審評程序。其中，HLX02作為國內首個開展國際多中心頭對頭3期臨床研究的生物類似葯，在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動臨床試驗。

同時，伴隨着腫瘤免疫治療時代的到來，以免疫治療抗體為支柱的多個抗體聯合治療，可能成為療效最好的治療方案。復宏漢霖踐行「Global + Combo」的差異化戰略，以自有產品抗PD-1/PD-L1單抗HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）與HLX20（重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液）為核心，積極聯合其他產品，同步在全球多個國家和地區開展臨床試驗。

此外，創新葯作為醫藥行業發展的風向標，也是復宏漢霖的重點布局所在。一方面，公司立足本土市場，依託專業化技術，基於國際化標準進行公司質量體系的建設，以滿足更高標準的國際質量要求，並積極進軍國際市場。另一方面，把控生產成本，努力做到質高價優，為患者提供可負擔的創新生物葯。

近日，復宏漢霖與印度尼西亞製藥公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下簡稱「KG Bio」）達成合作共識，授予KG Bio就復宏漢霖自主研發產品HLX10的首個單葯療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利，預計總計金額可達6.92億美元。劉博士表示，「此次合作，復宏漢霖也將為東南亞國家和地區的病患帶來更多可負擔的優質創新生物葯。」

未來，復宏漢霖將持續充分發揮公司全球聯動、整合創新的優勢，拓展在更多國家的業務布局，以國際最高的質量標準，持續帶來質高價優的生物葯產品。

紮根中國，成為全球景仰的生物製藥公司

伴隨着國內首款生物類似葯汉利康®的上市，復宏漢霖備受業界關注。作為中國生物創新葯企的獨角獸，其飛速發展的背後，不僅源於商業戰略上的成功，更歸功於卓越的企業文化基因。

談及公司緣何從眾多創新葯企中脫穎而出，劉博士坦言：首先，復宏漢霖擁有較強的國際化能力。研發方面，公司自成立以來，積極布局全球市場，以全球聯動、整合創新為產品開發理念，並在上海、台北和加州設立研發實驗室，具備了協同增效的突出優勢。商業化運營方面，復宏漢霖與眾多國際夥伴實現密切合作。當然，這樣的國際認可離不開復宏漢霖在質量上堅持對標國際標準的不懈努力：在研發上，自始至終堅持遵守國際和國家的質量標準；在生產上，生產基地和配套質量體系通過歐盟質量受權人（QP）檢查；在臨床研究上，積極開展國際多中心臨床試驗。

其次，牢牢掌握企業的核心技術，發展模式可持續化。復宏漢霖不僅設有自主研發的產品管線——公司90%以上的產品為自主研發，其自主核心能力還貫穿了整個生物醫藥產業價值鏈，打造出了集研究、開發、規模化生產和商業化的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。依託這一一體化平台，相信未來將有新產品源源不斷地在這裡生根發芽，蓬勃發展。「無論是在速度上還是在質量上，我們都可以充分掌握自己的命運。」劉博士表示。

此外，優秀的人才團隊助推復宏漢霖不斷前行。據統計，復宏漢霖擁有豐富行業經驗的專家團隊，核心成員均有國際留學或工作背景。高素質的團隊將帶來高標準的質量管理、高效的項目開發。

同時，復星醫藥的鼎力支持促使復宏漢霖實現「加速度」成長。依託於復星這一大股東，復宏漢霖在前行的過程中得到資金支持、戰略管理、市場准入營銷等方面的全方位支持，一路披荊斬棘，並逐步從一家生物研發公司蛻變為綜合型製藥企業。

「創新葯研發上市是一條非常漫長的路，在此過程中，困難叢生，但我相信天道酬『誠』。只要能夠堅持利他的初心，很多事情都能迎刃而解，化險為夷。」劉博士總結道。這場耗時十年甚至更久的馬拉松式長跑，離不開初心，離不開誠心，更離不開恆心。

肩負着患者可負擔的創新這一歷史重任，未來複宏漢霖將繼續以「初心、誠心和恆心」去走更遠的道路！