注射用重組抗人表皮生長因子2（HER2）人源化單克隆抗體HLX02（注射用曲妥珠單抗）由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）研發生產，9月20日，HLX02治療HER2陽性轉移性乳腺癌的國際多中心3期臨床研究結果將承載着廣大乳腺癌患者的治療希望而來。為此，解放軍第五臨床中心江澤飛教授從藥物可及性出發，發表了對我國臨床研究水平的思考，內容如下。

江澤飛教授

HER2陽性乳腺癌治療，在藥物選擇的「改變」中保持「不變」

首先，乳腺的分類治療從既往的受體陽性發展到如今以HER2作為驅動基因進行治療，可以說經歷了從無到有。隨後，抗HER2治療經典藥物——曲妥珠單抗出現，其在乳腺癌治療中的應用貫穿疾病各分期，重要性不言而喻。隨後，酪氨酸激酶抑製劑（TKI）的出現再次豐富了抗HER2治療手段。目前為止，抗HER2治療的發展從十年前選擇單一、有限，發展至今天，無論是在術前新輔助、術後輔助還是晚期複發轉移的治療，可選治療手段豐富，精彩紛呈。

但在抗HER2治療領域，立足於廣大患者的臨床需求，我們仍需要更多產品、更廣泛的藥物可及性。既往抗HER2治療由於可選擇性較少和較重的經濟負擔，有很多HER2陽性患者未得到有效治療，因疾病而離開。這種情況在我國，甚至世界範圍內，引發了廣泛的關注和重視。然而，藥物價格的問題很難解決，生物類似葯可以說是降低藥品價格的真正解決方案，其相比於生物原研葯具有成本低的優勢，不僅可以減輕政府醫療保險的負擔，也能夠減輕患者經濟負擔，增加藥物可及性。並且，生物類似葯的批准基於與已經獲批的生物製品高度相似的數據，在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。如即將在本屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上發佈3期國際多中心臨床研究數據的復宏漢霖HLX02（注射用曲妥珠單抗），就基於其前期研究所獲良好數據，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）新葯上市申請受理。

與此同時，為促進我國生物製藥產業的健康、有序發展，國家葯監部門結合我國生物葯研發的實際情況和具體國情，在2015年還制訂發佈了《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》。在這樣的行業變化中，希望生物類似葯通過嚴格的質量控制和嚴謹的臨床研究，儘快進入到醫藥市場，造福更多患者。

百舸爭流，為發出鏗鏘有力的「中國好聲音」而努力

近年來，在國家和監管部門的指導和支持下，我國藥物臨床研究在順應科學發展前沿的同時，更是從中國臨床的實際需求出發。使得我國很多的研發企業、科學家和臨床專家，從既往的跟隨國外研髮腳步，到現在可以同步，甚至在很多領域能夠創新、引領，為更多患者帶來了獲益。

隨着我國臨床研究數量的遞增，未來定會有越來越多源自我國的藥物和相關研究，能夠走向國際的學術舞台進行展示。在我國藥物研發政策不斷開放、研發能力不斷提升的當下，我國臨床腫瘤學者已經得到，且還會有更多機會可以參與到全球同步研究中，這極大有助於我國學者發出更多、更有力的中國好聲音。與此同時，也希望我國學者積極地參與到國際多中心的臨床研究中去，從跟隨、學習到創新並引領區域性乃至全球多中心的臨床研究或合作，做出可以改變臨床實踐的中國臨床研究，使更多中國患者獲益的同時走向國際，得到整個學術界的認可。

值得注意的是，今年在CSCO創新藥物臨床研究數據專場中，已經有很多創新藥物，從研發到生產均來自於國內企業。本屆大會還安排了相關章節，專門討論腫瘤生物類似葯目前的研發現狀和未來發展策略，特別邀請國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）評審老師從行業法規、規範的角度進行講解，明確我國臨床對生物類似葯的需求和要求。同時，也會有相關行業內臨床醫生和專家共同探討，在生物類似葯的發展之中，醫務工作者們應抱有的正確態度。