上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）由復星醫藥與海外科學家團隊於2009年組建，公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念，致力於腫瘤、自身免疫疾病領域的單克隆抗體生物類似葯、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。

近日，本報特別採訪了復宏漢霖總裁兼首席執行官劉世高博士，邀請其就復宏漢霖在企業發展及創新藥物研發等方面分享了自己的經驗及看法。

Q1 復宏漢霖始終致力於抗腫瘤創新藥物的研發，請介紹下目前復宏漢霖的主要產品線？

劉世高博士：目前，復宏漢霖12個產品、1個聯合治療方案已完成20項適應證的臨床試驗申請，累計獲得全球範圍內25個臨床試驗許可，9個產品進入臨床階段。在生物類似葯領域，HLX01（利妥昔單抗）已完成3期臨床研究，並於2017年10月申報新葯上市，有望成為國內首個上市的單抗生物類似葯。生物類似葯領先的同時，復宏漢霖的創新葯也在同步推進。生物改良藥（Biobetter）代表產品HLX07（抗EGFR單抗），在中國大陸、台灣以及美國獲得臨床許可後，目前已進入臨床1b/2期階段。復宏漢霖自主研發的HLX06（抗VEGFR2單抗）、HLX10（ 抗PD-1 單抗）、HLX20（ 抗PD-L1單抗）也相繼在國內外開展臨床試驗。

我們知道，腫瘤免疫治療是近年來的「一匹黑馬」，在程序性死亡受體-1/ -配體1（PD-1/L1）單抗的研發方面，復宏漢霖是國內少數同時擁有抗PD-1/L1單抗的企業之一，並在單抗聯合用藥方面仍處於領先地位。目前，抗PD-1 單抗HLX10與血管內皮生長因子（VEGF）靶向藥物HLX04 聯合用藥已正式獲得國家藥品監督管理局臨床批准，未來我們的單抗聯合用藥戰略將圍繞PD-1/L1單抗聯合公司產品管線中的其他單抗開展。

Q2 復宏漢霖在生物類似葯研發中「一馬當先」的經驗有哪些？

劉世高博士：目前，復宏漢霖在生物類似葯研發領域取得領先地位，可以說是一個歷史的「偶然」。2015年，國家出台了《生物類似葯研發與評價技術指導原則》，在國家改革並提高質量標準與國際接軌的過程中，部分研發及臨床研究質量不達標的產品被淘汰，而復宏漢霖則順勢而上，成為了國內生物類似葯研發的「領頭羊」。復宏漢霖之所以能「後來居上」，主要原因是我們從2009年起就堅持對標國際質量標準，切實從研發及生產的每個環節保證產品質量。除此之外，復宏漢霖勇於採用國際先進技術，例如自主研發高表達細胞株、一次性生產技術等，降低成本，在確保研發質量的同時有效把控開發成本。

Q3 對於未來的產品研發乃至走向國際市場，公司有哪些計劃及安排？

劉世高博士：作為研發製藥公司，我們已逐漸打破國外大藥廠的單抗藥物開發技術壟斷的壁壘，建立起符合國際標準的「研究」、「開發」和「生產」的全套核心能力。在研發及生產質量方面，我們將始終堅持國際質量標準，確保質量達標。在公司發展上，我們將堅持「in China forGlobal」的戰略，藥物研發以中國為起點，最終以全球為目標。

Q4 作為研發製藥企業的掌舵人，您如何看待目前中國醫藥的發展環境以及中國醫藥產業的創新發展現狀？

劉世高博士：近年來，中國的癌症發病率逐年升高，癌症患者數量龐大，且中國癌症患者的5年存活率較低，約為美國及歐洲的一半。這其中一個重要原因就是中國缺乏先進的抗腫瘤新葯，而進口腫瘤藥物即使進入中國市場，其昂貴的價格也會將多數患者拒之門外。目前，國家政府已經充分認識到了創新藥物的重要性，自2015年起，通過藥物評審改革、鼓勵製藥創新、加入人用藥品註冊技術要求國際協調會（ICH）、加快新葯審評審批等一系列政策措施，實現中國醫藥行業與國際的接軌，為我國創新藥物研發開創了新局面。

復宏漢霖致力於開發患者可負擔的抗腫瘤創新藥物，服務全球更多患者。多種藥物聯合用藥將成為未來腫瘤治療的主流模式，但我們知道，一種抗腫瘤藥物的價格已經十分昂貴，兩種乃至多種聯用的經濟負擔將使更多患者「望而卻步」。所以，未來我們將繼續把重點放在為患者提「可負擔」創新藥物，切實降低腫瘤單葯乃至聯合治療費用，造福中國乃至全球患者。