10月27日，第二季漕河涇科創嘉年華「復星醫藥大健康專場」在上海舉行，會上，復星醫藥生物葯平台復宏漢霖總裁兼首席執行官劉世高在活動中發表了主題為「先進創新的生物葯生產技術」的演講。

演講內容如下：

生物葯現在是革命的年代，過去的十年有很多的先進制造技術誕生，歐美國家在僵化的體制下很難讓這些技術得到應用。但這些新的技術，對中國產業發展帶來極大的機會，也可以叫做彎道超車，可以讓我們的質量提升，運營更具有彈性，並且成本降低。中國產業現在是快速發展新興的時段，將來完全可以超越歐美製葯。

生產趨勢

基於在腫瘤、炎症領域的治療療效非常顯著，抗體市場銷售額在過去幾年每年都是雙位數的快速增長，2014年全年達到800億美元，2016年超過千億美元。具體看生物類似葯的話，2016年需求是96,000 L的產能，2021年需求量預計將可能達到325,000 L。但生物葯製藥是非常複雜的過程，包括分子生物技術、細胞生物技術、生物工程學、化學工程、藥學製劑和分析生物化學技術等。它用動物細胞生產人體的抗體，對很多生產條件都極為敏感，所以每個流程的細節都非常重要。

對於傳統抗體藥物工藝的流程，上游是細胞培養，下游是純化蛋白，然後得到原液用於製劑，這些單元化的操作方式基於產能有限和人為干預大的缺陷將很難滿足未來產業的需求。

連續生物工藝的應用

未來的藥物生產趨勢就是連續生產。從整個連續生產工藝的演變歷史看，目前整個製藥業的工藝階段非常像1950年代的其他工業產業，落後其他工業四五十年，因為不能自動化，所有的偏差、所有的污染都是人造成的，如果取消人的干預就能實現自動化。 鋼鐵、玻璃和食品的生產1950年就已經自動化了，只有製藥業沒有，目前廣泛在討論的連續生產工藝也是需要看到的發展方向，它可以把一連串的單元操作聯合起來，未來通過AI智能的東西，讓它更有效率的連接在一起，而且全程沒有人為的干預。

具體到抗體藥物的連續生產，從上游細胞培養看新的技術就是切向流的灌流培養技術，這個技術在漢霖實驗室已經可以使細胞的密度提高10倍以上，做到10幾克以上每升的產出。下游的純化層析技術，它則可以用很多的柱子聯結在一起，能夠產生連續流層析、純化。

目前這些新的技術、新的設備，可以部分達到在機械工作的時候，不需要人為干預的工作目標。並且目前的連續生產還僅僅停留在把部分單元設備整合連接在一起的水平，未來把整個過程做到連續培養，未來包括上游、下游的連接，都是可以突破的。

目前在美國面向未來的抗體藥物生產實驗室，在只有36平方米大小的面積里，該實驗室每天可以產生100g以上的抗體。它可以不需要那麼大的工藝車間，其他包括像循環次數、樹脂消耗量和緩衝液消耗量等，則都可以大幅度減少，然而產能反而大幅度地提高。因此連續生產優勢體現在，首先可以使研發單位的設備和工廠的投資更小，大幅提高生產效率，增加生產靈活性。為了進一步降低藥品價格，製造更多老百姓用得起的藥物，這些先進智造技術將在漢霖的未來的生產中陸續投入使用。

在過去七年里，漢霖已經成功取得了13個國內臨床試驗申請批件，另外3個創新藥品也都獲得美國FDA的臨床試驗申請批准。同時漢霖也將在「十三五」期間作為組長牽頭單位，聯合其他四家單位完成惡性腫瘤治療的單抗生物類似葯的臨床研究和產業化開發的重大專項任務，並建立質量評價的標準體系。

復宏漢霖在國內率先使用先進的一次性生產技術用於產業化生產，並擁有通過歐盟質量授權人（QP）核查的生產基地。作為國內單抗產業的先驅者，是唯一在上海、台灣、美國都有自己實驗室的跨國單抗公司，而且超過15個抗腫瘤抗體品種在研究，正在建成集研究、開發、生產與營銷於一體的全方位的製藥公司。

公司一路走來堅持質量、速度、創新和國際化的戰略，建立了高效率國際化的團隊，以可負擔的創新（Affordable innovation）為出發點，在廣泛參與生物類似葯藥物研發以增加藥物可及性的同時，還迭代創新研發多個患者可負擔的創新藥物，全面參與全球化建設。