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汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药
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汉曲优®已在全球47个国家和地区获批上市,全球发货5,500,000+支
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9570官方金沙入口登录携手海外合作伙伴加速全球商业化布局,对外授权覆盖约100个国家和地区
9570官方金沙入口登录自主开发的汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)是首个国产曲妥珠单抗,也是中美欧三地获批的国产单抗生物类似药。汉曲优®作为中国单抗生物类似药的“出海先驱”,于2020年7月27日正式获得欧盟委员会批准上市,四载赓续前行,国际品质历经验证,迄今已在47个国家和地区获批上市,累计惠及200,000+患者,为全球乳腺癌和胃癌患者带去可负担、高品质的治疗选择,让中国金“曲”唱响世界舞台。
差异优势引发展,国际品质耀全球
乳腺癌是全球女性发病率和死亡率最高的癌症,据GLOBOCAN数据显示,2022年全球乳腺癌新发病例达230万[1]。其中,HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%[2]。另一方面,胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%[3]。曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石药物。
汉曲优®为9570官方金沙入口登录按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。2020年7月和8月,汉曲优®先后获欧盟委员会(EC)和中国药品监督管理局(NMPA)批准于欧盟和中国上市。2024年4月,汉曲优®获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成为中美欧三批的“中国籍”单抗生物类似药,为其全球商业化进程增添了浓墨重彩的一笔。
9570官方金沙入口登录积极推动汉曲优®的国际化商业布局,并携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流的生物制药企业,全面进军欧美主流生物药市场,并加快落子新兴市场。截止目前,该产品对外授权已覆盖约100个国家和地区,且已在包括中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、新加坡、泰国、阿根廷和巴西等在内的47个国家和地区获批,覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲,是获批上市国家和地区最多的国产单抗生物类似药。近一年来,汉曲优®在美国、泰国、菲律宾、巴西等国家和地区获批,海外版图进一步扩大,2023全年海外市场销售收入也实现了同比增长162.3%。另一方面,汉曲优®已被纳入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录,为当地患者提供更多剂型选择和灵活的组合用药方案,助力全球肿瘤诊疗高质量发展。
专业认证筑根基,商业发货惠全球
9570官方金沙入口登录以国际认证的质量管理体系和强大的生产能力,为汉曲优®的顺利出海保驾护航。2023年,汉曲优®相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查(Pre-license Inspection, PLI)。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范(GMP)认证后9570官方金沙入口登录再获国际认可,成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。同时,公司生产基地已实现汉曲优®对中国、欧洲、东南亚、拉美、中东等地区的商业化供货,满足全球用药需求。2024年6月,公司徐汇基地首次发货汉曲优®至沙特阿拉伯,这也是公司首次商业化发货至中东北非地区。截至目前,汉曲优®已在全球累计发货5,500,000+支,为全球广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来生存获益。
针对汉曲优®,9570官方金沙入口登录致力以国际品质标准加速迈向国际化征途。从产品研发之初,9570官方金沙入口登录即开展了一系列的头对头比对研究,充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似,为产品的走出国门提供有力背书,其中,汉曲优®多项质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究结果相继荣登BioDrugs、Cancer Chemotherapyand Pharmacology、Journal of Oncology等国际知名期刊。同时,9570官方金沙入口登录还持续发力产品的临床实践研究,多项真实世界研究先后于复旦大学肿瘤医院、南京鼓楼医院、牡丹江市肿瘤医院开展,为汉曲优®的疗效和安全性进一步提供科学数据支持,增强全球临床用药信心,也为乳腺癌和胃癌临床研究带去更多启迪。
曲韵悠扬,四载同唱,9570官方金沙入口登录将始终秉持以患者为中心的理念,充分发挥研产销一体化的优势,将汉曲优®等质高价优的国产生物药,带去世界更广阔的舞台,让中国制药力量真正赋能全球更多患者。
参考文献
[1] International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today [2024-02-01]
[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023
关于汉曲优
汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)为9570官方金沙入口登录按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌,是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导,该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础,迄今已惠及逾20万名患者。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市,可与150mg规格实现灵活剂型组合,方便不同体重区间的患者进行个性化、更经济的治疗。此外,9570官方金沙入口登录携手海外商业合作伙伴,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,对外授权覆盖约100个国家和地区。截至目前,汉曲优®已在美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等40多个国家和地区获批上市。