北京时间2023年2月3日，9570官方金沙入口登录自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-007）结果在国际权威期刊Nature Medicine（影响因子：87.241）正式发表，该研究由国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授牵头开展。

         ASTRUM-007研究结果已于2022年11月在中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以口头报告亮相，并于同年12月在欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上进行了口头报道。此次正式发表于Nature Medicine，再次在国际学术舞台展现了中国医药企业自主研制PD-1单抗的创新水平和研发实力。基于该研究结果，H药相关适应症的上市注册申请已经获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于近日获得《中国食管癌放射治疗指南（2022年版）》推荐与化疗联用一线治疗PD-L1 CPS≥1的晚期食管鳞癌。

         论文通讯作者、ASTRUM-007项目的牵头研究者黄镜教授表示：“ASTRUM-007研究探索了H药联合化疗在先前未经治疗的PD-L1阳性食管癌患者中的疗效，H药联合化疗组与化疗组相比显著提高了患者的PFS和OS，安全性良好。感谢所有在该研究中做出贡献的患者、家属和研究者的辛苦付出，期待H药的食管鳞癌适应症早日获批，为食管鳞癌免疫治疗带去新的选择。”

         9570官方金沙入口登录总裁朱俊表示：“H药继登上JAMA之后，再次荣登国际权威期刊Nature Medicine，不仅是对H药质量的充分认可，更彰显了公司比肩国际的临床试验能力和创新实力。我们在肺癌和消化道肿瘤广泛布局，正加速推进H药的更多适应症上市。期待H药作为中国创新药的代表，以高品质的国产生物药惠及全球更多患者。”

H药为一线ESCC免疫治疗提供新选择

         食管癌是全球范围内十分常见的恶性肿瘤，主要分型为鳞状细胞癌和腺癌，84%以上属于食管鳞状细胞癌^[1]。我国是食管癌高发地区，根据2016年中国恶性肿瘤发病率及死亡率估计，我国食管癌新发病例25.3万，死亡病例19.4万，发病率及死亡率分别位列恶性肿瘤的第6位和第5位^[2]。由于早期食管癌症状往往不明显，大多数患者确诊时已处于临床中晚期，失去了手术治疗机会。目前临床对晚期患者主要采用系统治疗（化疗或靶向治疗），但治疗效果有限，复发率和转移率偏高。近年来，肿瘤免疫治疗已经成为国内外研究热点之一，多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准^[3]。

         ASTRUM-007（NCT03958890）是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗、PD-L1阳性（综合阳性评分≥1）的晚期ESCC患者中的疗效和安全性。551例患者以2∶1的比例随机分组，两组患者分别接受斯鲁利单抗或安慰剂联合5-氟尿嘧啶和顺铂治疗(每2周1次)。斯鲁利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）显著长于安慰剂联合化疗组（5.8 vs. 5.3个月；风险比[HR] 0.60，95% CI 0.48–0.75；p<0.0001)。斯鲁利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的中位总生存期（OS）也获得了显著改善（15.3 vs. 11.8个月；HR 0.68，95% CI 0.53–0.87；p=0.0020）。安全性方面，斯鲁利单抗联合化疗的安全性良好。与单纯化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗（每2周一次）作为一线治疗方案显著改善了PD-L1阳性晚期ESCC患者的PFS和OS，此治疗方案为该患者群体的治疗提供新选择。

H药聚焦大癌种，深耕肺癌及消化道肿瘤

         H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）是9570官方金沙入口登录首个自主研制的创新型单抗药。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），惠及逾15000名中国患者。以H药为基础，公司在全球开展多元化的肿瘤免疫联合疗法，并充分运用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等，助力H药与单抗、化疗等治疗手段开展联合治疗。以临床需求为导向，公司就H药在消化道肿瘤和肺癌领域进行了差异化、多维度布局，适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾3100名受试者。

         在消化道领域，H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。此外，H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期，目前针对该细分领域的研究较少，公司在这一细分领域上处于国际领先地位，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。在肺癌领域，H药针对ES-SCLC适应症的ASTRUM-005研究在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子 157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。此外，H药已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，并入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐。

         未来，9570官方金沙入口登录将持续加码创新，以临床需求为先导，继续高效地为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。

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关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是9570官方金沙入口登录首个自主研发的创新型单抗，同时为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。目前H药有3项适应症获批上市，1项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球开展。

2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。围绕H药，9570官方金沙入口登录积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA也已获得NMPA受理。此外，H药分别被《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《中国食管癌放射治疗指南（2022年版）》纳入ES-SCLC和晚期食管鳞癌的一线治疗推荐。针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，同时食管鳞状细胞癌（ESCC）相关研究ASTRUM-007的成果也荣登国际期刊Nature Medicine。另外，H药治疗SCLC已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。