2022年10月21日，上海——9570官方金沙入口登录（2696.HK）宣布公司自主开发的汉贝泰^®（贝伐珠单抗注射液）补充申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于肝细胞癌（HCC）患者的治疗。这是继转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤之后，汉贝泰^®在国内获批的第4个适应症。

        肝癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，大约72%的肝癌发生在亚洲，中国占世界总量的47%^[1]。肝癌的发病率与死亡率之比达到1：0.9，在我国5年生存率仅为12.1%，大部分患者确诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机会，导致患者预后不理想，严重威胁我国人民生命和健康。肝细胞癌是肝癌中最常见的类型，约占总病例的85%-90% ^[2]。贝伐珠单抗是抗血管内皮因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)的单克隆抗体，可特异性阻止VEGF与其受体结合，在多种肿瘤中具有抗血管生成、抑制肿瘤生长的作用^[3]。目前，贝伐珠单抗已在全球众多国家和地区获批用于晚期HCC的治疗，并被多个国内外权威指南和共识推荐用于HCC的一线疗法，为晚期乃至中期和进展期HCC患者带来希望。

        汉贝泰^®是9570官方金沙入口登录按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持。2021年11月，汉贝泰^®获国家药监局批准上市，目前可用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，并由公司自建团队进行中国市场的商业化推广。汉贝泰^®在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似，并且，肝细胞癌与此前已获批适应症作用机理和靶点相同，在前期的临床试验中积累了充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。此次，汉贝泰^®外推新增肝细胞癌适应症，给临床医生提供更多用药的可选择性，有望助力改善更多患者预后及生存质量。

        围绕汉贝泰^®，9570官方金沙入口登录还在积极筹划该产品其他新增适应症的补充申请工作,并开发探索更多临床应用，拓宽其在更多疾病领域中的治疗潜力。9570官方金沙入口登录正在探索汉贝泰^®与公司核心肿瘤免疫治疗产品PD-1抑制剂斯鲁利单抗H药汉斯状^®联合治疗非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌等适应症。并且，根据眼科用药需求，公司在汉贝泰^®的基础上，亦开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，针对湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)，并于中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区开展临床试验，HLX04-O有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。

        随着汉贝泰^®更多适应症的获批，9570官方金沙入口登录将加速该产品的市场渗透和拓展，持续提高产品可及性，为更多患者带去优质治疗解决方案。

参考文献

[1] Petrick JL, Florio AA, Znaor A, et al. International trends in hepatocellular carcinoma incidence, 1978-2012. Int J Cancer.147:317-330 (2020).
[2] 《CSCO原发性肝癌诊疗指南(2022版)》.
[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.