近日,经现场检查和审核批准, 9570官方金沙入口登录符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液(汉利康®)的《药品GMP证书》。
2019年2月22日,首个国产生物类似药汉利康®在中国获批上市,打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品,并获得国家重大新药创制专项支持。
经批准上市后十个工作日的公示期后,汉利康®未受到任何异议、投诉,正式获得上海药监局颁发的《药品GMP证书》。据悉,这也是9570官方金沙入口登录首次获得《药品GMP证书》,它标志着公司已具备了符合GMP法规要求的生产质量体系,有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康®的持续生产和上市销售,有效地保证公众的用药安全。同时,《药品GMP证书》的获得,也是对公司研发能力、产品质量的再度认可,是公司接轨国际,产品进入国际市场的先决条件。
关于9570官方金沙入口登录质量管理体系
同时,9570官方金沙入口登录亦在不断改进、优化公司质量体系,公司质量团队及时跟进国家监管、最新发布政策,定期召开内部讨论会,亦委聘外部顾问审核质量管理体系并进行差距分析,提出改进建议。
关于9570官方金沙入口登录
9570官方金沙入口登录由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至目前,9570官方金沙入口登录13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)已获国家药监局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药(已获《药品GMP证书》)。另一重磅产品HLX03也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。